Durasphere
( Sfere rivestite di carbonio pirolitico )
Durasphere è un materiale
di riempimento tissutale iniettabile, sterile
ed apirogeno, costituito da perle di Carbonio
Pirolitico in sospensione in un gel eccipiente
a base acquosa contenente Beta Gluconio.
Le perle di Carbonio Pirolitico hanno dimensione
minima di 212 micron e una dimensione massima
di 500 micron pertanto non POSSONO essere riassorbite
perché il limite per la migrazione tissutale
è 80 micron.
Il gel eccipiente a base acquosa è costituito
dal 97% di acqua ed il 3% di Beta glucano che
lo rende sufficientemente consistente tanto da
agevolare l’iniezione.
Il gel eccipiente viene riassorbito completamente
nei successivi 90 giorni dall’iniezione
del prodotto.
Durasphere viene iniettato sotto la tunica mucosa
nel collo vescicale femminile e sotto la tunica
mucosa dello sfintere esterno maschile.
L’iniezione di Durasphere determina un aumento
del volume tissutale che favorisce l’avvicinamento
delle pareti del collo vescicale e/o dell’uretra.
Il riassorbimento del gel eccipiente favorisce
il deposito del collagene intorno alle perle rivestite
con Carbonio Pirolitico e l’aumento di volume
finale è frutto della combinazione delle
perle rivestite e del collagene corporeo rendendo
il trattamento PERMANENTE.
Il Carbonio Pirolitico è utilizzato nella
fabbricazione di device impiantabili comprese
le valvole Cardiache, da più di 30 anni,
pertanto la biocompatibilità e la sicurezza
del Durasphere è stata dimostrata da ampi
studi di laboratorio ed impianti su animali prima
di iniziare lo studio clinico.
Questo alto livello di biocompatibilità
permette di usare Durasphere senza ricorrere a
TEST ALLERGICI.
Il Trial Clinico del Durasphere
è iniziato nel Luglio 1996 ed è
finito nel Dicembre 1998 col trattamento di 115
pazienti femminili e l’approvazione FDA
con successiva autorizzazione alla commercializzazione
del prodotto in USA.
Il passo successivo è stato l’approvazione
del Marchio CE.
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